justica-anvisa-libera-thc-medicinal

Justiça Federal libera THC e dá 10 dias para ANVISA reclassificar substância

O juiz Marcelo Rebello Pinheiro da 16ª Vara Federal do DF ordenou através do processo N° 0090670-16.2014.4.01.3400 que a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reclassifique o THC (Tetrahidrocancabinol – substância ativa da cannabis) e o remova da lista F2 (substâncias psicotrópicas de uso proscrito no Brasil) da Portaria nº 344/98 da ANVISA, para incluí-lo na lista das substâncias psicotrópicas sujeitas à notificação de receita. Isso significa, na teoria, que a substância passa a poder ser receitada pelos médicos.

O juiz pediu ainda a adequação do art. 61 da Portaria nº 344/98 da ANVISA e à inserção de “ADENDO” ao final da lista E (plantas proscritas que podem gerar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) da mesma Portaria, para “Permitir o uso, posse, plantio, cultura, colheita, exploração, manipulação, fabricação, distribuição, comercialização, importação, exportação e prescrição, exclusivamente para fins médicos e científicos, da Cannabis sativa L. e de quaisquer outras espécies ou variedades de cannabis, bem como dos produtos obtidos a partir destas plantas, em conformidade com o art. 2º, parágrafo único, da Lei nº 11.343/2006, com o art. 14, I, C, do Decreto nº 5.912/2006, com o art. 4º da Convenção Única sobre Entorpecentes de 1961 e com o preâmbulo da Convenção de Substâncias Psicotrópicas de 1971.

Não para por aí, a decisão também exige que “permitam provisoriamente a importação de quaisquer produtos ou medicamentos à base de cannabis por qualquer brasileiro, com isenção de impostos e possibilidade de entrega no endereço escolhido pelo comprador, mediante apresentação de prescrição médica e assinatura de termo de esclarecimento e responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal, nos moldes daquele constante da Portaria nº 492/2010, documentos estes que devem ser objeto de conferência apenas posterior pela autoridade competente, e que não poderão consubstanciar-se em condicionantes ao desembaraço alfandegário e à liberação dos produtos, sujeitando-se os responsáveis, em qualquer caso, às sanções aplicáveis por eventual uso recreativo ou comercial, ao menos até que sobrevenha regulamentação específica de órgão, departamento ou agência brasileira para a Cannabis Medicinal;”

Transcrevo abaixo mais alguns trechos da decisão do Juiz Marcelo Rebello Pinheiro que pode ser baixada em PDF aqui.

IV) permitam provisoriamente a importação de sementes para plantio com vistas auso medicinal próprio, com isenção de impostos e possibilidade de entrega no endereço escolhido pelo comprador, mediante apresentação prévia de termo de esclarecimento e responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal, nos moldes daquele constante da Portaria nº 492/2010, e de prescrição médica, que deverá obrigatoriamente indicar a(s) variedade(s) de semente/planta que deverá ser cultivada, a forma de extração dos compostos/partes da planta, a forma de
administração (inalação, ingestão de óleo, pasta, etc) e a frequência e dosagem dos compostos/partes que deverão ser utilizados, ao menos até que sobrevenha regulamentação específica de órgão, departamento ou agência brasileira para a Cannabis Medicinal;

V) iniciem, de ofício, estudos técnicos para avaliação de segurança e eficácia dos
medicamentos e suplementos já existentes no mercado internacional, à base de canabinoides,
especialmente o canabidiol e o THC, a exemplo do “Sativex”, do “Marinol” e do “Cesamet”;

VI) iniciem, de ofício, estudos técnicos para avaliação de segurança, eficácia e qualidade do uso medicinal da cannabis “in natura” (mediante inalação, infusão, etc), para as doenças indicadas na demanda, com vistas a enquadrá-la no Formulário Nacional de Fitoterápicos (planta medicinal), segundo a Política Nacional de Medicamentos Fitoterápicos aprovada pelo Decreto nº 5813/2006;

VII) procedam à confecção, no prazo máximo de 15 (quinze) dias, de modelos de formulário e de termos de esclarecimento e responsabilidade, que deverão ser apresentados pelos pacientes para importação de sementes, produtos ou medicamentos à base de cannabis.

Publicidade

Em extremada síntese, o Autor sustenta sua pretensão acerca do uso (e Seus desdobramentos) medicinal da Cannabis sativa L. e de quaisquer outras espécies ou variedades de cannabis, bem como dos produtos obtidos a partir destas plantas, em três aspectos fundamentais:

I) a cannabis não foi recém-descoberta, ao contrário, vem sendo usada pelo homem para diversas finalidades há pelo menos 6.000 (seis mil) anos, sem apresentar efeitos colaterais severos;

II) não há, no mercado legal, substâncias ou medicamentos Totalmente seguros, pois tudo se reduz a uma questão de custo/risco-benefício;

III) é necessário avaliar imediatamente o custo/risco-benefício do uso da cannabis pelos milhares de pacientes acometidos por doenças gravíssimas, degenerativas, progressivas, incuráveis e fatais, ante a inexistência de alternativas terapêuticas eficazes.”

Intimada, a União contestou a ação do Ministério Público apontando “ingerência indevida do Poder Judiciário no âmbito de atuação do gestor público de saúde, a vedação legal à incorporação de tecnologia sem registro” e ofensa ao princípio de separação dos poderes.

“Certo é que, justamente em razão da omissão dos outros poderes, aparentemente resultante da postura proibicionista do Estado brasileiro, é que o Poder Judiciário tem precisado intervir a fim de garantir, sobretudo, a dignidade da pessoa humana (art. 1o, inciso III, da CF/88) e o direito à saúde (art. 196, da CF/88)”, apontou o magistrado. “O Estado deve garantir a saúde de todos os seus administrados através dos meios mais hábeis para tanto, no caso, sendo possível afirmar, segundo as informações técnicas reunidas nos autos (…), que o uso da Cannabis proporciona uma vida humana digna às pessoas que sofrem com doenças graves.” disse o magistrado.

Os detalhes do processo podem ser vistos diretamente no site da Justiça Federal do DF.

Comments

comments

The following two tabs change content below.

Lombra Staff

O blog LOMBRA é dedicado a elevar a discussão em torno da cultura canábica.

Lombra Staff

O blog LOMBRA é dedicado a elevar a discussão em torno da cultura canábica.

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *